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《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》公开征求私见

2021-12-31 03:02分类:如何上诉 阅读:

上海市人大常委会办公厅公告

上海市第十五届人大常委会第三十七次会议对《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》进走了审议。为进一步发扬立法民主,现将草案征求私见稿及干系说明在《悠闲日报》、《上海法治报》、东方网(www.eastday.com)、新民网(www.xinmin.cn)、上海人大网、“上海人大”微信公多号上全文公布,向社会远大征求私见,以便进一步钻研修改,再挑请以后的市人大常委会会议审议。现将相关事项告知如下:

一、公开征求私见的时间

2021年12月7日至2021年12月22日

二、逆映私见的方式

(一)来信地址:上海市人民大道200号,市人大常委会法制工作委员会立法三处;邮政编码:200003

(二)电子邮件:lqi256@163.com

(三)传 真:63586556

上海市人大常委会办公厅

2021年12月6日

关于《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定(草案)》(征求私见稿)征求私见相关事项的说明

一、首草背景

习近平总书记在浦东开发怒放30周年致贺大会上的主要言语中,显着请求聚焦关键界限发展创新式产业,加快在生物医药等界限打造世界级产业集群。中共中心、国务院印发的《关于救助浦东新区高程度改革怒放打造社会主义当代化建设引领区的私见》,也显着请求浦东新区打造世界级生物医药产业集群。为贯彻落实国家主要战略任务,有必要为本市生物医药产业的核心承载区浦东、生物医药产业的科技创新策源地张江,挑供相体面的法治保障。将《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》举动浦东新区法规的立法项刻下,主要考虑有:一是贯彻落实中心强大决策布置、着力推动生物医药产业高质量发展;二是鼓励生物医药产业研发创新,打造全球营商环境高地;三是便利群多就诊问药,已足群多健康生活必要。

二、主要内容

《规定》(草案征求私见稿)主要内容包括:

一是进一步建树圆满政策救助体例。包括:显着市和浦东新区当局及其干系部分、浦东新区干系街镇和园区管理机构各自答当履走的职责;设置浦东新区生物医药产业发展大家委员会。

二是进一步推动改革举措先走先试。包括:建树生物医药产业发展融合机制,在提防风险的同时推进人体细胞、基因技术研发和产业化进程;建树生物医药罕见物品出入境拉拢监管机制、生物医药研发用物品进口拉拢试点推进机制;谋求特定区域内的生物医药研发保税监管;首肯干系重点生物医药企业顺从规定开展医疗器械保税补缀和返境补缀营业;推动适合条件的药品生产企业进走委托生产。

三是进一步已足群多健康生活必要。包括:首肯在上市测试环节开展体表诊断试剂自研自用,保障临床检测敏捷高效需求;首肯进口小数临床急需药械,推动前沿界限国际化发展;谋求试点跨境电商零售进口药械,已足个体用药需求。

四是进一步打造全球营商环境高地。包括:对适合条件的重点项刻下在土地用途、容积率、修建高度等方面予以优化;对适合规定的生物医药创新产品实施首购和订购制度;引导资本市场救助张江生物医药产业发展;组建生物医药专科职称评审委员会开展人才职称评价。

三、征求私见的重点

1、如何进一步优化促进生物医药产业发展的体制机制?

2、如何进一步圆满适宜生物医药界限产学研结合的制度规则?

3、其他私见和提议。

上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定

(草案征求私见稿)

第一条(方针依据)

为发挥以张江为引领的生物医药科创策源和产业生态上风,根据国家战略请求,促进浦东新区生物医药产业高质量发展,推动浦东新区形成世界级生物医药产业集群,更好地已足人民群多对健康生活的需求,根据相关法律、走政法规的基本原则,结合浦东新区实际,订定本规定。

第二条(适用范围)

在浦东新区走政区域内从事生物医药研发、生产、经营、答用以及干系促进保障行动,适用本规定。

第三条(促进发展原则)

本市坚持制度引领、谋求创新、以人造本、怒放合作、风险预防、科学规范的原则,推进浦东新区生物医药产业高质量发展。

第四条(当局职责)

市人民当局答当增强对浦东新区生物医药产业发展工作的领导,建树和圆满促进生物医药产业发展议事融合机制,深化与国家相关部分的协作,统筹融合浦东新区生物医药产业发展中的强大事项。

浦东新区人民当局答当建树浦东新区生物医药产业发展促进工作机制,增强以张江为引领的生物医药产业发展工作,推动浦东新区生物医药产业创新发展。

浦东新区干系镇人民当局、街道任务处、园区管理机构答当在职责范围内做好生物医药产业发展的促进保障工作。

第五条(部分职责)

市经济新闻化部分负责统筹本市生物医药产业发展,融合推进浦东新区生物医药产业创新高地建设。

市和浦东新区发展改革、科技、商务、卫生健康、药品监管、医疗保障、财政、规划资源、生态环境、人力资源社会保障、地方金融监管、绿化市容等部分以及海关等单位根据各自职责和本规定相关内容,负责浦东新区生物医药产业促进工作。

第六条(大家委员会)

浦东新区人民当局设置浦东新区生物医药产业发展大家委员会。大家委员会负责对浦东新区生物医药产业发展、项刻下规划、重点布局等事项开展科学论证,挑出私见提议。大家委员会的私见提议举动生物医药产业发展决策的主要参考。

第七条(人体细胞、基因技术开发答用)

市、浦东新区人民当局答当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展融合促进机制,在风险可控的前挑下,救助适合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和产业化进程。

市和浦东新区科技、卫生健康等部分答当增强对浦东新区生物医药企业开展人体细胞、基因技术开发和答用的监管,增强风险管控。

第八条(保税研发及补缀)

对于海关总署授权区域范围内的浦东新区生物医药企业谋求开展跨境研发所需的货物(含质料、耗材、试剂等),实施保税监管。

顺从监管部分新闻共享、风险可控的请求,浦东新区干系重点生物医药企业没干系根据国家规定开展高附加值、高技术含量、适合环保请求的医疗器械保税补缀营业;浦东新区特定区域内的干系企业没干系根据国家规定开展出口高端医疗设备的返境补缀。补缀后的医疗器械,答当根据其来源复运至境表。

第九条(临床试验阶段申请药品生产允许)

浦东新区具备药品商业化规模生产条件并且适合药品生产质量管理规范的生物医药企业,药物临床试验阶段申请药品生产允许的,在允许临床样品的生产条件与申请上市允许阶段的生产条件相反的情况下,市药品监管部分没干系核发《药品生产允许证》。

第十条(多点委托)

浦东新区药品上市允许持有人没干系自走生产药品,也没干系委托药品生产企业生产。经国家药品监管部分核准后,浦东新区药品上市允许持有人没干系委托本市范围内一家以上适合条件的药品生产企业生产,但血液成品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品除表。市药品监管部分答当做好请示、服务,并合作国家药品监管部睁开展干系核阅工作。

第十一条(体表诊断试剂自走研制答用)

对国内尚无同品栽产品上市的体表诊断试剂,浦东新区适合条件的医疗机构根据临床必要,没干系自走研制,在执业医生请示下在本单位内答用。详明方式由市药品监管部分会同市卫生健康部分订定。

第十二条(进口药械特许答用)

市人民当局根据国家授权,没干系首肯浦东新区适合条件的医疗机构进口小数临床急需的药品和医疗器械。进口的药品和医疗器械答当在指定医疗机构用于特定医疗方针。

鼓励适合条件的生物医药企业对临床急需进口的小数药品和医疗器械开展临床切确世界数据答用钻研,谋求将临床切确世界数据用于药品和医疗器械注册,推动药品和医疗器械加快上市。

第十三条(药械流通供给)

本市顺从国家相关授权,在干系区域内试点推动适合条件的浦东新区药品和医疗器械交易平台开展跨境电子商务零售进口单方药品和医疗器械营业。

市药品监管部分答当结合浦东新区生物医药产业发展的实际需求,在保证经营质量清静可控的前挑下,优化药品批发经营允许实施,已足药品当代物流需求。

第十四条(实验动物保障与实验室备案)

本市根据浦东新区生物医药企业的研发需求,规划布局和建设进境非人灵长类等实验动物隔断检疫场。

浦东新区鼓励各类社会资本依法投资开展与生物医药研发干系的非人灵长类等实验动物及干系产品的保栽、繁育、生产、供答、运输及相关商业性经营等行动。必要生产和答用非人灵长类等实验动物的,答当经浦东新区科技经济部分和野生动物炎爱主管部分首肯,依法取得实验动物生产、答用允许证。

浦东新区卫生健康部分会同农业村落部分负责浦东新区新建、改建或者扩建与人体健康干系的动物生物清静二级实验室的备案。

第十五条(罕见物品及研发用物品通关便利化)

本市建树微生物、人体构造、生物成品、血液及其成品等生物医药罕见物品出入境拉拢监管机制。浦东新区人民当局答当会同相关部分对生物医药企业及其出入境罕见物品开展综合评估,对经过议定评估的企业及物品出具回响反映生物清静控制能力的说明。上海海关凭说明和企业挑交的其他质料,简化通关手续。

本市建树生物医药研发用物品进口试点拉拢推进机制。浦东新区人民当局答当会同相关部分对企业及进口研发用物品进走认定。经过议定认定的企业及物品在办理通关手续时不需挑交进口药品通关单。

浦东新区建树企业研发进口微量耗材管理服务平台,在进口允许、通关便利、首肯分销等方面予以救助。

第十六条(人类遗传资源管理服务机构)

本市在浦东新区设置人类遗传资源管理服务机构,开展人类遗传资源询查、服务、培训、钻研等工作,帮助国家和本市人类遗传资源管理机构开展人类遗传资源的事中过后监管等工作。

第十七条(药械注册服务)

浦东新区走政区域内的药品检验检测机构经国家药品监管部分指定,没干系开展创新药品的注册检验工作。市药品监管部分、浦东新区人民当局答当为药品检验检测机构的检验检测能力升迁挑供政策救助和保障。

浦东新区答当增强生物医药产品注册请示服务工作站建设。对适合产业发展倾向的药品和医疗器械,注册请示服务工作站答当及时跟踪、对接注册进度,开展药品和医疗器械注册工作的前期请示服务,推动药品和医疗器械加快上市。

第十八条(优化审评检验服务)

本市救助国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设,帮助配置职业化专科化的审评员、检查员,建树科学高效专科的审评检查工作机制。

市和浦东新区相关部分答当依托国家药品监管局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心,为生物医药企业挑供高效便捷的请示和服务,根据干系规定推动创新药品和医疗器械纳入优先审评审批通道,加快推进创新药品和医疗器械注册上市。

第十九条(救助创新产品住院)

本市救助创新药品和医疗器械进入医疗机构答用。市和浦东新区相关部分对浦东新区医疗机构采购和答用的创新药品和医疗器械不纳入药品(耗材)收好所占比例、药品品栽规格总数、采购比例局限等考核。

第二十条(产学研医融合)

本市救助高校、科研院所、医疗机构与浦东新区生物医药企业开展合作,经过议定共建实验室、钻研院等方式推动建设创新协作产业生态圈。本市救助国家级和市级医药临床钻研中心建设,谋求浦东新区钻研型医院试点建设,推进科技培育与临床钻研对接,推动产学研医深度融合。

浦东新区科技经济、卫生健康部分答当开展创新药品和医疗器械研发项刻下评估工作,依托本市医院企业协同临床试验加速平台,促进临床试验需求对接,升迁产医融合质量效率。

第二十一条(医疗数据共享与怒放)

鼓励各类医疗卫生机构推进健康医疗数据采集、存储,增强答用赞成和运维技术保障。加快建设和圆满以居民电子健康档案、电子病历、电子处方等为核心的基础数据库。

市和浦东新区卫生健康部分答当依据干系法律法规建树健康医疗数据共享与怒放机制,拟订健康医疗数据怒放分类分级标准,推动健康医疗数占领序怒放,为本市生物医药创新研发挑供数据赞成。

第二十二条(生物样本库)

本市救助在浦东新区建设高标准、集约化的生物样本库。

市卫生健康部分和浦东新区人民当局答当建树有效的生物样本钻研答用与共享机制,救助企业牵头或者参与订定样本库建设管理标准。市和浦东新区卫生健康部分答当增强生物样本及其新闻数据的存储与管理的请示,保障生物样本采集、存储、答用、共享等适合生物清静管理规范。

医疗卫生机构的生物样本,没干系委托有干系资质的第三方机构集中存储和管理。

第二十三条(大科学设施)

本市救助建设张江综合性国家科学中心,推进大科学设施规划建设,圆满设施答用炎爱,苛格设施周边管理,为生物医药产业发展挑供基础性钻研和保障。

第二十四条(新式研发机构)

对适合条件的新式生物医药研发机构,市和浦东新区相关部分答当在其管理模式、培育转化、体制机制改革等方面给予请示和救助。

浦东新区人民当局答当救助具备条件的生物医药企业怒放创新中心建设。对适合条件的创新中心,在建设运营、人才奖励、知识产权炎爱等方面给予救助。

第二十五条(创新创业孵化载体)

本市鼓励各类市场主体建设多创空间、孵化器、加速器等生物医药共享公共服务平台,创新服务模式,针对创新企业差别发展阶段挑供圆满的基础设施、针对性的运营管理和专科的研发服务,增强产业园区、创新研发企业、研发生产服务企业之间的协同联动。

第二十六条(产业链协同发展)

本市推进生物医药制造业创新链、产业链、人才链深度融合。鼓励生物医药产业链核心企业牵头带动产业链供答链赓续向高级化、当代化发展,打造一批拥相关键核心技术的生物医药领军企业。

第二十七条(研发与制造协同发展)

本市建树浦东新区生物医药项刻下新闻数据库并动态更新,创新研发培育有序转化的益惩办享机制,实现本市生物医药创新研发与生产制造协同发展。

第二十八条(产业用地救助)

对适合生物医药产业发展导向的重点项刻下,市和浦东新区相关部分没干系顺从规定对土地用途、容积率、修建高度等予以优化。

市和浦东新区规划资源部分答当深化产业用地“标准化”出让方式改革,增多夹杂产业用地供给。在适合产业功能导向和生物医药项刻下主导产业用途的前挑下,对浦东新区生物医药产业用地试点首肯受让人自助确定土地产业用途比例。

第二十九条(当局采购救助)

本市对适合规定的生物医药创新产品实施首购和订购制度。浦东新区健全优先答用生物医药创新产品的当局采购政策,加大生物医药创新产品当局采购力度,促进生物医药创新产品研发和示范答用。

第三十条(增强金融服务)

市地方金融监管部分、浦东新区人民当局答当创重生物医药产业金融服务模式,推动生物医药企业在科创板等资本市场上市;赓续优化张江指数样本和权重,突出张江国家自助创新示范区生物医药等上风产业,引导资本市场救助张江生物医药产业发展。

市财政、地方金融监管部分答当加大对生物医药供答链金融的请示,重点救助金融机构围绕生物医药供答链核心企业开发适宜产业发展需求的供答链金融产品,为生物医药产业链上鄙俚中小企业融资挑供服务。

本市发挥上海市中小微政策性融资担保基金作用,经过议定批次担保、拉拢担保、再担保等多栽方式引导干系金融机媾和融资担保机构,为浦东新区生物医药企业融资挑供增敬重务。

第三十一条(生态环境管理)

浦东新区生态环境部分没干系会同科技经济部分顺从生态炎爱红线、环境质量底线、资源使用上线和生态环境准入清单的生态环境分区管控请求,对抗体、疫苗、血液成品等生物成品界限建设项刻下,根据所在区域环境敏感程度、建设项刻下大略产生的环境影响和环境风险,订定细分走业的生态环境管理措施,实施迥异化监管。

第三十二条(人才激励与保障)

浦东新区生物医药研发机构、医疗机构没干系将其依法取得的职务科技培育的知识产权或者知识产权的长远答用权给予培育完工人。

浦东新区组建生物医药专科职称评审委员会,对区域内非公界限生物医药产业专科技术人才开展职称评价;根据国家授权订定发布国际职业资格证书认可清单,钻研国际职业资格与国内职称的衔接方式。

浦东新区生物医药研发机构、医疗机构的专科技术人员在其他企业、机构兼职或者使用与本人从事专科干系的科技创新培育在职创办企业的,干系权利职守由其所在单位规定,或者由其所在单位与专科技术人员约定。

第三十三条(生物清静保障)

本市贯彻落实国家生物清静战略,建树健全生物清静风险监测预警体例,健全圆满生物清静科研攻关机制,推动本市生物清静技术及其产业化答用引领发展。

第三十四条(施走时间)

本规定自 年 月 日首施走。

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来源:上海人大

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